Sınıflandırma, CE Belgesinin Yol Haritasıdır Avrupa pazarında bir tıbbi cihazı satmak istiyorsanız ilk yapmanız gereken, ürününüzün risk grubunu belirlemektir. Çünkü CE sürecinin zorluk seviyesi, cihazın

Kalite Tesadüf Değil, Sistem Meselesidir Medikal tekstil üretimi, doğrudan hasta sağlığına temas eden ürünlerin üretimidir. Bu nedenle kalite kontrol sadece “bitmiş ürün testi” değil; hammaddeden

İkisi de Zorunlu Ama Aynı Şey Değil Medikal üretim yapan firmalar için “MDR’ye uyumlu musunuz?” veya “ISO 13485 belgeniz var mı?” gibi sorular sıkça gündeme

CE Belgesi Nedir ve Neden Gereklidir? CE (Conformité Européenne) işareti, ürününüzün Avrupa Birliği yönetmeliklerine uygun olduğunu ve AB pazarında serbestçe satılabileceğini gösterir. Medikal cihazlar için

Medikal Üretimde Belgelendirme Neden Önemli? Tıbbi cihaz sektöründe üretim yapıyorsanız, yalnızca kaliteli üretim yetmez; aynı zamanda yasal uygunluk, uluslararası geçerlilik ve izlenebilirlik gibi kriterleri de

Medikal Üretimde Duruşların Maliyeti Medikal tekstil üretiminde her dakikalık duruş, sadece üretim kaybına değil, teslimat takvimlerinin aksamasına ve müşteri güveninin sarsılmasına da yol açar. Arızalar