Medikal Üretimde Belgelendirme Neden Önemli?
Tıbbi cihaz sektöründe üretim yapıyorsanız, yalnızca kaliteli üretim yetmez; aynı zamanda yasal uygunluk, uluslararası geçerlilik ve izlenebilirlik gibi kriterleri de karşılamalısınız. Özellikle Avrupa ve Amerika pazarlarında yer almak isteyen firmalar için belgelendirme süreçleri, pazara girişin ön koşuludur.
Bu yazıda, medikal tekstil ürünleri ve cihazları üreten firmaların ihtiyaç duyduğu temel belgeleri ele alıyoruz.
1. CE Belgesi – Avrupa Pazarı İçin Giriş Anahtarı
CE işareti, ürününüzün Avrupa Birliği mevzuatlarına uygun üretildiğini gösterir.
CE belgesi almak için:
- Ürününüzün sınıfını (risk seviyesini) belirlemeniz gerekir (Class I, IIa, IIb, III)
- Ürün teknik dosyasını hazırlamalısınız
- Uyum değerlendirme süreci tamamlanmalıdır (bazı sınıflarda onaylanmış kuruluş devreye girer)
Medikal tekstil ürünleri (bandaj, flaster vb.) genellikle Class I sınıfına girer. Bu grupta üreticinin kendi beyanı yeterli olabilir; ancak steril ürünler için ek onay gereklidir.
2. MDR (Medical Device Regulation)
2017’de yürürlüğe giren MDR, önceki 93/42/EEC yönetmeliğinin yerini almıştır. CE sürecinin temelini oluşturur.
MDR’ye göre:
- Ürünlerin güvenli, etkili ve izlenebilir olması gerekir
- Klinik değerlendirme ve risk yönetimi zorunludur
- Etiketleme, kullanım kılavuzu, UDI (benzersiz ürün kodu) gibi belgeler net kurallara bağlanmıştır
MDR uyumlu olmak, Avrupa’da kalıcı satış yapabilmek için olmazsa olmazdır.
3. ISO 13485 – Medikal Üreticiler İçin Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerine özel bir kalite yönetim standardıdır.
Bu belge sayesinde:
- Tüm üretim süreciniz kayıt altına alınır
- Düzeltici ve önleyici faaliyetler sistematik hale gelir
- Ürün geri çağırma riskleri minimuma iner
Birçok ülkede CE başvurusu yapmadan önce ISO 13485 sisteminin kurulmuş olması beklenir.
4. FDA Kaydı (Amerika Pazarı için)
Eğer ABD’ye ihracat yapmak istiyorsanız, ürününüz FDA (Food and Drug Administration) tarafından sınıflandırılmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
Bazı ürünler için 510(k) adı verilen özel onay süreçleri gerekebilir.
5. Ek Belgeler ve Test Raporları
- Biyouyumluluk raporları (ISO 10993)
- Sterilizasyon validasyonu (ISO 11135 veya ISO 17665)
- Klinik testler ve kullanıcı geri bildirimleri
özellikle Class II ve üzeri ürünlerde gereklidir.
Sonuç
Tıbbi cihaz üretiminde kalite kadar uygunluk ve belgelendirme de kritik önemdedir. CE, MDR, ISO 13485 gibi belgeler olmadan ürünleriniz ne iç pazarda ne de uluslararası arenada rekabet edebilir.
Konum Mühendislik olarak, yalnızca makineler sunmuyor; aynı zamanda CE ve ISO gibi süreçlerde üreticilerin ihtiyaç duyduğu teknik destek ve altyapıyı sağlıyoruz.
Üretime geçmeden önce, doğru belgeleri planlayarak güvenli ve sürdürülebilir bir yatırım yapabilirsiniz.
