Sınıflandırma, CE Belgesinin Yol Haritasıdır
Avrupa pazarında bir tıbbi cihazı satmak istiyorsanız ilk yapmanız gereken, ürününüzün risk grubunu belirlemektir. Çünkü CE sürecinin zorluk seviyesi, cihazın hangi sınıfa (Class) ait olduğuna göre değişir.
Bu yazıda özellikle medikal tekstil ürünleri için geçerli olan MDR sınıflandırma sistemini açıklıyoruz.
Tıbbi Cihaz Sınıfları Nelerdir?
Avrupa Birliği’nin MDR yönetmeliğine göre tıbbi cihazlar dört ana sınıfa ayrılır:
➤ Class I – Düşük Risk
- Gazlı bez, bandaj, flaster gibi ürünler bu sınıfa girer
- Genellikle kısa süreli ve dış yüzey kullanımlıdır
- Steril olmayan ürünlerde üretici kendi beyanı yeterlidir
➤ Class Is – Steril Ürünler
- Yukarıdaki ürünlerin steril hali
- Ek olarak sterilizasyon süreci denetlenir
- Onaylanmış kuruluş devreye girer
➤ Class IIa – Orta Risk
- Vücut içine kısa süreli temas eden cihazlar (örneğin bazı kateter türleri)
- Klinik değerlendirme ve onaylanmış kuruluş zorunludur
➤ Class IIb – Yüksek Risk
- Uzun süreli vücut içi temaslı ürünler
- Radyolojik ekipmanlar, infüzyon pompaları vb.
➤ Class III – Çok Yüksek Risk
- Kalp kapakçıkları, implantlar gibi kritik cihazlar
- Tüm süreçte bağımsız kuruluşlarca yoğun denetim yapılır
Medikal Tekstil Ürünleri Nerede Yer Alır?
Çoğu medikal tekstil ürünü (sargı bezi, bandaj, flaster vb.):
Class I veya
Class Is (Steril versiyonları) olarak sınıflandırılır.
Ancak:
- Ürün steril olacaksa
- Vücut sıvılarıyla doğrudan temas edecekse
- Uzun süre ciltte kalacaksa
…sınıf atlayabilir. Bu yüzden doğru değerlendirme kritik önem taşır.
Sınıflandırma Nasıl Yapılır?
- Kullanım süresi (geçici mi, kısa süreli mi, kalıcı mı?)
- Temas tipi (vücut dışı mı, içi mi?)
- Kritiklik derecesi (hayati fonksiyonlara etkisi var mı?)
- Steril mi?
- Yeniden kullanılabilir mi?
Bu sorulara göre doğru sınıf belirlenir ve uygunluk süreci ona göre planlanır.
Yanlış Sınıflandırmanın Bedeli Büyük
Ürünü olduğundan düşük risk grubunda göstermek:
- CE sürecinin reddedilmesine
- Piyasadan geri çağırmaya
- Yasal yaptırımlara neden olabilir
Bu yüzden sınıflandırma yapılırken alanında uzman teknik danışmanlık alınması önerilir.
Sonuç
Tıbbi cihaz sınıflandırması, yalnızca bir formalite değil, tüm CE ve MDR sürecinin temel taşıdır.
Konum Mühendislik olarak yalnızca makineler değil, aynı zamanda doğru üretim stratejisi için rehberlik de sunuyoruz.
Ürününüzün hangi sınıfa ait olduğunu netleştirerek, belge sürecinizi hızlandırabilir ve pazar risklerinizi en aza indirebilirsiniz.
