İkisi de Zorunlu Ama Aynı Şey Değil
Medikal üretim yapan firmalar için “MDR’ye uyumlu musunuz?” veya “ISO 13485 belgeniz var mı?” gibi sorular sıkça gündeme gelir. Ancak bu iki yapı çoğu zaman birbirine karıştırılır. Oysa MDR bir yasal düzenleme, ISO 13485 ise gönüllü bir kalite yönetim standardıdır.
Bu yazıda ikisini yan yana koyarak farklarını sade bir şekilde açıklıyoruz.
MDR Nedir?
MDR (Medical Device Regulation), Avrupa Birliği tarafından 2017 yılında yürürlüğe giren ve 2021’de zorunlu hale gelen bir yasal düzenlemedir. CE işareti almak isteyen tüm medikal cihaz üreticileri bu yönetmeliğe uymak zorundadır.
MDR kapsamındaki temel unsurlar:
- Ürünlerin sınıflandırılması (risk grubu)
- Teknik dosya hazırlığı
- Klinik değerlendirme zorunluluğu
- UDI (benzersiz ürün kodu)
- Post-market surveillance (piyasaya arz sonrası izleme)
- Onaylanmış kuruluşlar tarafından denetim
Yani MDR, ürünün pazara sunulabilmesi için uyulması gereken yasal kurallardır.
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için özel olarak geliştirilmiş uluslararası bir kalite yönetim sistemidir. Üreticilerin süreçlerini nasıl yönettiğini, dokümantasyon yapısını, risk yönetimini ve sürekli iyileştirme yaklaşımını tarif eder.
Temel unsurlar:
- Kalite politikası ve hedefleri
- Dokümantasyon sistemi
- Düzeltici & önleyici faaliyetler
- İzlenebilirlik ve şikayet yönetimi
- İç denetim ve yönetim gözden geçirmesi
ISO 13485 bir yasa değildir, ancak MDR sürecini desteklemek için güçlü bir altyapı sağlar.
En Temel Farklar
| Alan | MDR | ISO 13485 |
| Tür | Yasal düzenleme | Kalite yönetim standardı |
| Zorunluluk | CE almak isteyen herkes için zorunlu | Doğrudan zorunlu değil ama CE sürecini kolaylaştırır |
| Kapsam | Ürün güvenliği, uygunluk, etiketleme, izlenebilirlik | Kurumsal süreç yönetimi ve kalite kontrol |
| Yetkili Kurum | Avrupa Komisyonu, onaylanmış kuruluşlar | ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) |
| Belgelendirme | Uyum beyanı ve denetim sonrası CE işareti | Belgelendirme kuruluşundan ISO 13485 sertifikası |
İkisi Birlikte Nasıl Çalışır?
MDR’ye uyum sağlamanın en etkili yolu, ISO 13485 sistemini entegre etmektir.
Neden mi?
- ISO 13485, teknik dosya hazırlığını sistematik hale getirir
- Klinik değerlendirme, risk analizi gibi MDR şartlarını kolaylaştırır
- Denetim sürecinde hazır, düzenli ve belgelenmiş bir yapı sunar
Sonuç
MDR ile ISO 13485 birbirini tamamlayan yapılardır. Biri ürünün yasal uygunluğunu, diğeri üreticinin kurumsal yeterliliğini belgelendirir. Avrupa pazarına açılmak isteyen her üretici için bu iki yapıyı birlikte düşünmek kritik önemdedir.
Konum Mühendislik olarak, makinelerimiz hem ISO 13485 sistemlerine entegre çalışır hem de MDR’ye uyumlu üretim altyapısı sunar. Doğru planlamayla belgelendirme sürecinizi hızlandırabilirsiniz.
