CE Belgesi Nedir ve Neden Gereklidir?
CE (Conformité Européenne) işareti, ürününüzün Avrupa Birliği yönetmeliklerine uygun olduğunu ve AB pazarında serbestçe satılabileceğini gösterir. Medikal cihazlar için bu işaret yalnızca bir etiket değil; ürün güvenliği, performans, hijyen ve izlenebilirlik açısından sıkı bir kontrol sisteminin sonucu olarak verilir.
Sargı bezi, elastik bandaj, flaster gibi medikal tekstil ürünleri CE işareti olmadan Avrupa’da yasal olarak satışa sunulamaz.
CE Belgesi Alma Süreci: 6 Temel Adım
1. Ürün Sınıflandırması (Risk Grubu Belirleme)
İlk adım, ürününüzün MDR (Medical Device Regulation) yönetmeliği kapsamında hangi risk sınıfına girdiğini belirlemektir:
- Class I: Düşük risk (çoğu medikal tekstil bu gruba girer)
- Class IIa / IIb: Orta risk
- Class III: Yüksek riskli cihazlar
Steril ürünler veya insan vücuduna uzun süre temas eden ürünler daha yüksek sınıflarda yer alabilir.
2. Uygunluk Değerlendirmesi Yöntemini Seçin
Sınıfa göre değerlendirme süreci değişir.
- Class I ürünlerde çoğu zaman üretici kendi beyanı ile CE alabilir.
- Class II ve III ürünlerde ise onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimine ihtiyaç vardır.
3. Teknik Dosya Hazırlığı
Her CE başvurusu için bir teknik dosya hazırlanmalıdır. Bu dosyada şunlar bulunur:
- Ürün tanımı
- Üretim süreçleri
- Test raporları
- Risk analizi ve yönetim planları
- Etiketleme ve kullanım kılavuzları
4. Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu (ISO 13485)
Ürününüz daha yüksek risk grubundaysa veya uzun vadeli üretim hedefliyorsanız, ISO 13485 kalite yönetim sistemini kurmanız önerilir. Bu sistem, CE sürecinde teknik dosyanın güvenilirliğini artırır.
5. Klinik Değerlendirme ve Uyum Testleri
Ürününüzün güvenli ve etkili olduğunu kanıtlayan klinik değerlendirme belgeleri gerekir. Gerekirse biyouyumluluk, sterilizasyon veya fiziksel testler eklenir.
6. Uygunluk Beyanı ve CE İşareti
Tüm adımlar tamamlandıktan sonra üretici, AB Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlar ve ürüne CE işareti ekler. Bu aşamadan sonra ürün pazara sunulabilir.
Konum Mühendislik Olarak Biz Ne Sağlıyoruz?
CE sürecinde başarının anahtarı, belgelerin teknik olarak güçlü olmasıdır.
Konum Mühendislik olarak:
- CE belgelerine uygun makineler üretiriz
- Teknik dosya hazırlığına altyapı desteği sunarız
- Hijyen, izlenebilirlik ve hata minimizasyonuna uygun sistemler kurarız
Sonuç
CE belgesi almak karmaşık gibi görünse de, doğru ekipman ve iyi planlama ile süreci yönetmek mümkündür. Avrupa pazarına açılmak isteyen her medikal üretici için bu belge bir zorunluluk değil, aynı zamanda bir rekabet avantajıdır.
Makinenizi seçmeden önce CE gerekliliklerini planlayarak ilerlemek, zaman ve maliyet tasarrufu sağlar.
